（一）伦理委员会隶属医院。

（二）根据我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等法规和指南对医院承担的项目，以及在医院内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。

（三）伦理委员会的运行独立于申办者、研究者，避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准或不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

（四）伦理委员会的委员类别包括医药相关专业、非医药专业、法律/伦理学/社会学等领域的专家和独立于研究/试验机构之外的社会人士，必要时可聘请独立顾问，委员应有不同性别，且人数不少于7人。伦理委员会委员参加会议审查，每年会议出席率不低于60％。

（五）伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员和副主任委员由委员选举产生，并经医院院长办公会任命。伦理委员会每届任期5年。换届应考虑审查能力的发展和委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/3，应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。

（六）如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问不具有表决权。

（七）伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，每月定期召开2次审查会议。到会委员人数达到应到委员人数的二分之一；到会委员应包括医药专业，非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

（八）委员、独立顾问应遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突时应主动声明并退出该项目的审查。

（九）委员、独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

（十）伦理委员会接受医院院务委员会对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门，药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

（十一）医学伦理办公室为伦理委员会常设机构，承办委员会日常事务工作，负责会议组织，并作好会议记录。

三、职责

（十二）负责对医院承担的以及在医院内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。

（十三）负责审查范围包括药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）。

（十四）负责伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

（十五）负责建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协助完成多中心临床试验研究的伦理审查。对于多中心临床试验伦理审查，中心伦理通过的项目，我院伦理委员会仅对项目可行性、研究者资质、知情同意书等内容进行审查，并负责在临床试验开展过程中进行跟踪审查。